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如何選擇合適的通用CHO HCP檢測試劑盒


Cygnus眾多產(chǎn)品中,CHO HCP殘留檢測試劑盒自上市以來,不僅得到廣大使用者的認(rèn)可,更得到了各地藥品監(jiān)管部門,如美國FDA,中國藥監(jiān)局的認(rèn)可,為企業(yè)產(chǎn)品申報節(jié)省了大量時間與金錢。


目前,Cygnus CHO HCP檢測試劑盒已經(jīng)發(fā)展到第三代產(chǎn)品(F550-1)。這三款試劑盒之間到底有什么樣的區(qū)別?初次進(jìn)行HCP研究的人員該怎么樣選擇合適的試劑盒?下面將對不同試劑盒進(jìn)行比較分析,并給出選擇建議。


三款試劑盒有什么區(qū)別和聯(lián)系?

 

 

F015第一代CHO HCP檢測試劑盒F015是Cygnus在20多年前開發(fā)的第一款CHO HCP檢測試劑盒, CHO細(xì)胞經(jīng)過溫和裂解后,將此裂解液作為免疫原。同時,抗體的親和純化和試劑盒標(biāo)準(zhǔn)制備所用材料都來源于此裂解液。這個裂解的過程產(chǎn)生了一系列HCP,這些HCP與收獲產(chǎn)品時細(xì)胞培養(yǎng)基中的HCP極為相似。

 

CM015第二代CHO HCP檢測試劑盒繼F015試劑盒上市2年后,Cygnus推出了CHO HCP檢測第二代產(chǎn)品CM015。由于大部分由CHO細(xì)胞表達(dá)的產(chǎn)品會分泌到培養(yǎng)基中,CM015試劑盒采用conditioned media作為原材料進(jìn)行抗體開發(fā),所以以這種培養(yǎng)基為免疫原研發(fā)出的抗體或試劑盒比細(xì)胞裂解液特異性更強(qiáng)。

 


F550-1第三代CHO HCP檢測試劑盒。直至今日,Cygnus的第三代F550-1 CHO HCP檢測試劑盒已經(jīng)得到了來自全球使用者的認(rèn)可。與CM015類似,F(xiàn)550-1同樣采用conditioned media進(jìn)行抗體的生產(chǎn)。然而,較前兩代試劑盒,這次Cygnus研發(fā)團(tuán)隊憑借多年的抗體研發(fā)和親和純化經(jīng)驗,生產(chǎn)出的抗體具有更廣泛的反應(yīng)性。同時,抗體還用不同方法,如Antibody Affinity Extract(AAE),對抗體的覆蓋率進(jìn)行了分析。所以,對于絕大部分樣品,F(xiàn)550-1是目前可更廣泛與不同樣品反應(yīng),并能提供更準(zhǔn)確檢測結(jié)果的試劑盒。

  

CHO HCP檢測試劑盒選擇與驗證


對于特定的產(chǎn)品或者樣品類型,在沒有前期驗證的情況下,沒有人能夠預(yù)測哪個試劑盒更適合。因為F550-1抗體的生產(chǎn)和試劑盒的研發(fā)采用的是最新的技術(shù),并且抗體對于大部分樣品中HCP能夠更廣泛的反應(yīng),所以建議新的使用者首先測試這個試劑盒。


在選擇了一款試劑盒后,需要做一系列的驗證實驗來驗證試劑盒適用于我們的樣品及工藝。通常的驗證實驗包括抗體覆蓋率的驗證、稀釋線性、準(zhǔn)確度、精確度、定量限等驗證。Cygnus專利技術(shù)Antibody Affinity Extract(AAE)方法覆蓋率的驗證從靈敏度、特異性等方法較傳統(tǒng)的2DWB提高了很多,檢測的結(jié)果能更真實反應(yīng)覆蓋率。其他HCP ELISA試劑盒方法學(xué)驗證模板以及AAE覆蓋率分析方法介紹和比較等文件,請詳細(xì)北京西美杰科技有限公司獲取。

 

 Cygnus是美國一家專注于為制藥和生物技術(shù)企業(yè)工藝研發(fā)和質(zhì)量管理中提供專業(yè)分析產(chǎn)品及解決方案的公司。產(chǎn)品線覆蓋廣泛,包括針對多種不同宿主的HCP檢測試劑盒,適用不同填料的Protein A檢測試劑盒,滿足不同實驗需求的宿主DNA殘留檢測試劑盒,其他生物過程中污染物殘留檢測試劑盒,以及針對特殊樣品和工藝的專屬抗體和試劑盒定制服務(wù)等。

 

北京西美杰科技有限公司作為Cygnus在中國總代理,與國內(nèi)眾多知名藥企,CRO/CMO企業(yè)建立了長久穩(wěn)定的合作關(guān)系。多年來西美杰的產(chǎn)品及服務(wù)幫助許多企業(yè)加速R&D階段,提高藥物質(zhì)量、純度和安全,加速優(yōu)化研發(fā)工藝,減少產(chǎn)品上市時間,降低QC成本。如您的產(chǎn)品涉及特殊樣品或表達(dá)系統(tǒng),西美杰還可以為您定制專屬于您的產(chǎn)品的解決方案和驗證服務(wù)。歡迎致電西美杰400-050-4006或者登陸網(wǎng)站www.hkpackaging.cn了解更多信息。

 


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