以重組蛋白、單抗藥物、疫苗、基因治療、細胞治療等為代表的生物制藥是當前世界醫(yī)藥研發(fā)的熱點和發(fā)展方向,但這些生物制藥普遍面臨不穩(wěn)定的問題,不僅影響藥物的有效性,更會產(chǎn)生包括免疫原性在內(nèi)的毒副作用。生物藥物的穩(wěn)定性問題直接決定生物藥能否成功應用于臨床。生物藥物穩(wěn)定性問題的解決需要多學科的緊密協(xié)作,包括基礎機理研究、工藝開發(fā)、制劑開發(fā)和質(zhì)量分析。
本次2022生物制藥穩(wěn)定性論壇將邀請來自國內(nèi)外企業(yè)界、高校、監(jiān)管部門等生物制藥穩(wěn)定性領域的知名專家、學者匯聚一堂,探討生物制藥穩(wěn)定性研究發(fā)展趨勢和新技術熱點,共同推動我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展!
會議信息
會議時間:2023年3月30日-4月1日
會議地點:浙江杭州圓正·啟真酒店(浙江大學紫金港校區(qū)附近)
演講嘉賓
姓名 |
單位/職務 |
史力 |
怡道生物科技(蘇州)有限公司董事長 |
熊長云 |
艾美疫苗副總裁兼mRNA疫苗生產(chǎn)負責人 |
于傳飛 |
中國食品藥品檢定研究院研究員 |
梁錦鋒 |
浙江省藥監(jiān)局藥品審批中心副主任 |
李威 |
海軍軍醫(yī)大學納米醫(yī)學研究室主任,教授 |
方偉杰 |
浙江大學藥學院研究員 |
何峰 |
上海詩健生物科技有限公司首席運營官,聯(lián)合創(chuàng)始人 |
李鐳 |
浙江博銳生物制藥有限公司研發(fā)質(zhì)量副總監(jiān) |
趙健 |
昭衍生物質(zhì)量分析副總經(jīng)理 |
舒樂 |
嘉樹醫(yī)療科技有限公司副總經(jīng)理 |
張鵬 |
非鏈應用科學家經(jīng)理 |
張志俊 |
大昌華嘉科學儀器部產(chǎn)品經(jīng)理 |
鄒敏 |
浙江大學金華研究院生物藥團隊理化分析主管 |
邵倩 |
浙江大學金華研究院生物藥團隊藥理分析主管 |
高涵 |
浙江大學藥學院在讀博士研究生 |
景真奕 |
浙江大學藥學院在讀碩士研究生 |
1、生物藥降解機理研究;
2、生物藥穩(wěn)定性表征方法的開發(fā)與應用;
3、新型生物藥(如疫苗、細胞療法等)制劑開發(fā)策略;
4、生物藥在分析過程中的穩(wěn)定性。
本次論壇西美杰將重點展出Pfanstiehl將高純度低內(nèi)毒素注射用糖類及氨基酸等十余種輔料產(chǎn)品。
此外,西美杰還將展出生物制藥上下游各環(huán)節(jié)包括細胞培養(yǎng)、細胞轉染、純化工藝、質(zhì)量檢測、制劑輔料、藥物評價、高端儀器和技術服務等全系列產(chǎn)品線。涵蓋Pfanstiehl、Applichem、KERRY、Cygnus、KPL、C-LEcta、Mirus等數(shù)十個品牌。
會議日程
論壇第一天(3月30號) |
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13:00-17:00 |
報道注冊 |
論壇第二天(3月31號) |
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8:00-12:00 |
報道注冊 |
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9:10-9:15 |
開幕式致辭 |
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9:15-12:05 主題報告 主持人:史力 |
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時間 |
報告題目 |
報告人 |
9:15-9:55 |
mRNA疫苗CMC環(huán)節(jié)關鍵質(zhì)量屬性分析 |
熊長云 |
9:55-10:35 |
單抗類藥物質(zhì)量標準的制定 |
于傳飛 |
10:35-11:05 |
茶歇及壁展 |
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11:05-11:45 |
高端制劑轉化中的關鍵物理藥劑學原理研究 |
李威 |
11:45-12:25 |
Uncle在蛋白、病毒載體以及脂質(zhì)納米粒穩(wěn)定性考察上的應用 |
張鵬 |
午餐 |
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13:30-17:30 主題報告 主持人:方偉杰 |
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13:30-14:10 |
蛋白醫(yī)藥開發(fā)過程中的表征研究 |
史力 |
14:10-14:50 |
從監(jiān)管機構的角度談談生物藥制劑和質(zhì)量分析(待定) |
梁錦鋒 |
14:50-15:20 |
茶歇及壁展 |
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15:20-16:00 |
待定 |
何峰 |
16:00-16:40 |
生物制劑中不溶性微粒的檢測與監(jiān)測 |
張志俊 |
16:40-17:30 |
圓桌討論 |
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18:00-20:00 |
晚宴 |
論壇第三天(4月1號) |
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9:00-12:10 主題報告 主持人:何峰 |
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時間 |
報告題目 |
報告人 |
9:00-9:40 |
凍干類生物藥制劑在掉落過程的降解研究 |
方偉杰 |
9:40-10:20 |
制劑預開發(fā)在蛋白藥物可開發(fā)性評價中的應用 |
趙健 |
10:20-10:50 |
茶歇及壁展 |
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10:50-11:30 |
抗體藥物參比品的全生命周期管理 |
李鐳 |
11:30-12:10 |
生物藥藥械組合的研究內(nèi)容 |
舒樂 |
午餐 |
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13:10-16:30 主題報告 主持人:方偉杰 |
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13:10-13:40 |
抗體類藥物的純度分析(暫定) |
鄒敏 |
13:40-14:10 |
生物活性分析方法在抗體生物藥研究中的應用(暫定) |
邵倩 |
14:10-14:30 |
茶歇及壁展 |
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14:30-15:00 |
高濃度單克隆抗體凍干制劑在臨床使用上的問題發(fā)現(xiàn)與解決 |
高涵 |
15:00-15:30 |
機械應力對生物藥物的影響 |
景真奕 |
15:30-16:30 |
圓桌討論 |
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